第1811章 好得多得多
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正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事，所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反，他非常理解的点了点头，客气道：“没事的史密斯先生，我也没什么其他的事情，不着急。”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢，礼貌的笑了笑，这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食，詹姆斯·史密斯便问魏亮：“魏先生这么远从华夏过来，是有什么重要的事情吗？”
魏亮笑道：“我们九玄制药，史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。”史密斯点了点头，说道：“你们有一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“审核周期已经过去挺长时间了，到现在还没有进入下一阶段，所以想咨询一下，有没有什么加快速度的办法。”
史密斯很是为难的说道：“现在fda对进口药物的审核非常严格，这个流程确实很长，而且我也不能明确的告诉你，走完所有流程之后，它是否符合我们的标准、能否获准上市。”
魏亮解释道：“史密斯先生，我们这种中成药，其成分是非常安全的，也没什么毒副作用，而且药效又很好，可以说是立竿见影，难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道：“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请，而且绝大多数都是你说的这种中成药，不光华夏，日本和韩国都提交了不少，但是绝大多数都被拒绝了。”
魏亮不解的问道：“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道：“魏先生，我们西方对药品的检测以及审核要求，与东方传统医学有很大的不同，其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
“你们必须明确的告诉我们，这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用，而且还必须告诉我们这种药物在体内，对各器官尤其是肝肾，到底有没有毒副作用，其成分在体内代谢的周期究竟是多长，如果这些弄不清楚，我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
魏亮忙道：“很多汉方药，其药方构成都非常复杂，所以内部成分也非常复杂，不像西药大都是化学药物，有效成分往往就只有一种，比如青霉素、阿司匹林，一个分子式就能体现出它的实际成分和组成，所有的中成药都很难达到西方的这种要求，可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头，道：“抱歉魏先生，这一点我们是无法做到求同存异的，规定就是规定，所有要进入美国市场的药物，原则上都必须符合我们的所有规则，否则就无法上市销售。”
魏亮忙道：“我们的药物效果极好，这是所有患者公认的，在很多国家都是畅销药，据我所知，不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散，但是这种方法不但时间长，而且成本高出许多，他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道：“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果，还是有很强的表面症状缓解的效果，如果是前者就还好说，但如果是后者的话，很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这，史密斯又道：“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓，美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了，使用下来感觉也很好，而且它也一直希望能够通过fda的审核，但我们一直没有通过它的申请，你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道：“那究竟是为什么呢？”
史密斯道：“因为在我们看来，那种痔疮栓中，使用了一些清凉镇痛的成分，这种成分可以让患者缓解疼痛，但也仅仅只是能缓解疼痛而已，在我们看来，这些成分不仅无法真正治疗病灶，而且很可能还会因此而掩盖病情，从而耽误了患者的科学治疗，所以，我们前段时间也发布了一则警告，提醒了使用这款药物的患者要注意甄别，不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外，我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂，据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”
正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事，所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反，他非常理解的点了点头，客气道：“没事的史密斯先生，我也没什么其他的事情，不着急。”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢，礼貌的笑了笑，这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食，詹姆斯·史密斯便问魏亮：“魏先生这么远从华夏过来，是有什么重要的事情吗？”
魏亮笑道：“我们九玄制药，史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。”史密斯点了点头，说道：“你们有一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“审核周期已经过去挺长时间了，到现在还没有进入下一阶段，所以想咨询一下，有没有什么加快速度的办法。”
史密斯很是为难的说道：“现在fda对进口药物的审核非常严格，这个流程确实很长，而且我也不能明确的告诉你，走完所有流程之后，它是否符合我们的标准、能否获准上市。”
魏亮解释道：“史密斯先生，我们这种中成药，其成分是非常安全的，也没什么毒副作用，而且药效又很好，可以说是立竿见影，难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道：“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请，而且绝大多数都是你说的这种中成药，不光华夏，日本和韩国都提交了不少，但是绝大多数都被拒绝了。”
魏亮不解的问道：“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道：“魏先生，我们西方对药品的检测以及审核要求，与东方传统医学有很大的不同，其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
“你们必须明确的告诉我们，这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用，而且还必须告诉我们这种药物在体内，对各器官尤其是肝肾，到底有没有毒副作用，其成分在体内代谢的周期究竟是多长，如果这些弄不清楚，我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
魏亮忙道：“很多汉方药，其药方构成都非常复杂，所以内部成分也非常复杂，不像西药大都是化学药物，有效成分往往就只有一种，比如青霉素、阿司匹林，一个分子式就能体现出它的实际成分和组成，所有的中成药都很难达到西方的这种要求，可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头，道：“抱歉魏先生，这一点我们是无法做到求同存异的，规定就是规定，所有要进入美国市场的药物，原则上都必须符合我们的所有规则，否则就无法上市销售。”
魏亮忙道：“我们的药物效果极好，这是所有患者公认的，在很多国家都是畅销药，据我所知，不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散，但是这种方法不但时间长，而且成本高出许多，他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道：“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果，还是有很强的表面症状缓解的效果，如果是前者就还好说，但如果是后者的话，很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这，史密斯又道：“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓，美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了，使用下来感觉也很好，而且它也一直希望能够通过fda的审核，但我们一直没有通过它的申请，你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道：“那究竟是为什么呢？”
史密斯道：“因为在我们看来，那种痔疮栓中，使用了一些清凉镇痛的成分，这种成分可以让患者缓解疼痛，但也仅仅只是能缓解疼痛而已，在我们看来，这些成分不仅无法真正治疗病灶，而且很可能还会因此而掩盖病情，从而耽误了患者的科学治疗，所以，我们前段时间也发布了一则警告，提醒了使用这款药物的患者要注意甄别，不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外，我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂，据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”